Kit Tes Cepat Antigen COVID-19 (Emas Koloid)
Keterbatasan
1. Reagen ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.
2. Reagen ini hanya digunakan untuk mendeteksi spesimen penyeka hidung manusia / penyeka orofaringeal.Hasil spesimen lain mungkin salah.
3. Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi kualitatif dan tidak dapat mendeteksi tingkat antigen virus korona baru dalam spesimen.
4. Reagen ini hanya alat diagnostik tambahan klinis.Jika hasilnya positif, disarankan untuk menggunakan metode lain untuk pemeriksaan lebih lanjut tepat waktu dan diagnosis dokter akan berlaku.
5.Jika hasil tes negatif dan gejala klinis tetap ada.Disarankan untuk mengulang pengambilan sampel atau menggunakan metode pengujian lain untuk pengujian.Hasil negatif tidak dapat menutup kemungkinan terpapar atau terinfeksi virus SARS-CoV-2 sewaktu-waktu.
6.Hasil tes dari test kit hanya untuk referensi dokter, dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis.Manajemen klinis pasien harus dipertimbangkan secara komprehensif dalam kombinasi dengan gejala/tanda, riwayat medis, tes laboratorium lain dan respons pengobatan, dll.
7. Karena keterbatasan metodologi reagen deteksi, batas deteksi reagen ini umumnya lebih rendah daripada reagen asam nukleat.Oleh karena itu, petugas penguji harus lebih memperhatikan hasil negatif dan perlu menggabungkan hasil pengujian lainnya untuk membuat penilaian yang komprehensif.Disarankan untuk menggunakan metode pengujian asam nukleat atau isolasi virus dan identifikasi kultur untuk meninjau hasil negatif yang meragukan.
8. Hasil tes positif tidak mengecualikan koinfeksi dengan patogen lain.
9. Hasil negatif palsu dapat terjadi jika tingkat antigen SARS-CoV-2 dalam sampel lebih rendah dari batas deteksi kit atau pengambilan dan transportasi spesimen tidak sesuai.Oleh karena itu, meskipun hasil tesnya negatif, kemungkinan infeksi SARS-CoV-2 tidak dapat dikesampingkan.
10.Nilai prediksi positif dan negatif sangat bergantung pada tingkat prevalensi.Hasil tes positif lebih cenderung mewakili hasil positif palsu selama periode sedikit/tidak ada aktivitas SARS-CoV-2 ketika prevalensi penyakit rendah.Hasil tes negatif palsu lebih mungkin terjadi ketika prevalensi penyakit yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 tinggi.
11.Analisis kemungkinan hasil negatif palsu:
(1) Pengumpulan, pengangkutan, dan pemrosesan spesimen yang tidak wajar, titer virus yang rendah dalam sampel, tidak ada sampel segar atau siklus pembekuan dan pencairan sampel dapat menyebabkan hasil negatif palsu.
(2) Mutasi gen virus dapat menyebabkan perubahan determinan antigenik, yang menyebabkan hasil negatif.
(3)Penelitian tentang SARS-CoV-2 belum sepenuhnya menyeluruh;virus dapat bermutasi dan menyebabkan perbedaan waktu pengambilan sampel terbaik (puncak titer virus) dan lokasi pengambilan sampel.Oleh karena itu, untuk pasien yang sama, kami dapat mengumpulkan sampel dari berbagai lokasi atau melakukan tindak lanjut berkali-kali untuk mengurangi kemungkinan hasil negatif palsu.
12. Antibodi monoklonal mungkin gagal mendeteksi, atau mendeteksi dengan sensitivitas yang lebih rendah, virus SARS-CoV-2 yang telah mengalami sedikit perubahan asam amino di wilayah epitop target.
