Alat Tes Cepat Antigen COVID-19 (Koloid Emas)
Keterbatasan
1.Reagen ini hanya digunakan untuk diagnosis in vitro.
2. Reagen ini hanya digunakan untuk mendeteksi spesimen usap hidung/usap orofaring manusia. Hasil spesimen lain mungkin salah.
3.Reagen ini hanya digunakan untuk deteksi kualitatif dan tidak dapat mendeteksi kadar antigen virus corona baru dalam spesimen.
4. Reagen ini hanyalah alat diagnostik tambahan klinis. Jika hasilnya positif, disarankan untuk menggunakan metode lain untuk pemeriksaan lebih lanjut tepat waktu dan diagnosis dokter akan ditegakkan.
5.Jika hasil tes negatif dan gejala klinis terus berlanjut. Disarankan untuk mengulangi pengambilan sampel atau menggunakan metode pengujian lain untuk pengujian. Hasil negatif tidak dapat menutup kemungkinan terjadinya paparan atau infeksi virus SARS-CoV-2 sewaktu-waktu.
6. Hasil tes alat tes hanya untuk referensi dokter, dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis. Penatalaksanaan klinis pasien harus dipertimbangkan secara komprehensif dalam kombinasi dengan gejala/tanda, riwayat kesehatan, tes laboratorium lain dan respons pengobatan, dll.
7.Karena keterbatasan metodologi pendeteksian reagen, batas pendeteksian reagen ini umumnya lebih rendah dibandingkan dengan reagen asam nukleat. Oleh karena itu, petugas penguji harus lebih memperhatikan hasil negatif dan perlu menggabungkan hasil tes lainnya untuk membuat penilaian yang komprehensif. Disarankan untuk menggunakan pengujian asam nukleat atau metode isolasi virus dan identifikasi kultur untuk meninjau hasil negatif yang diragukan.
8. Hasil tes positif tidak mengecualikan koinfeksi dengan patogen lain.
9. Hasil negatif palsu dapat terjadi jika tingkat antigen SARS-CoV-2 dalam sampel lebih rendah dari batas deteksi kit atau pengumpulan dan pengangkutan spesimen tidak tepat. Oleh karena itu, meskipun hasil tesnya negatif, kemungkinan infeksi SARS-CoV-2 tidak dapat dikesampingkan.
10.Nilai prediksi positif dan negatif sangat bergantung pada angka prevalensi. Hasil tes positif lebih cenderung mewakili hasil positif palsu selama periode aktivitas SARS-CoV-2 sedikit/tidak ada sama sekali, ketika prevalensi penyakit rendah. Hasil tes negatif palsu lebih mungkin terjadi ketika prevalensi penyakit yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 tinggi.
11.Analisis kemungkinan hasil negatif palsu:
(1) Pengumpulan, pengangkutan dan pemrosesan spesimen yang tidak wajar, titer virus yang rendah dalam sampel, tidak ada sampel segar, atau siklus pembekuan dan pencairan sampel dapat menyebabkan hasil negatif palsu.
(2)Mutasi gen virus dapat menyebabkan perubahan determinan antigenik, yang menyebabkan hasil negatif.
(3)Penelitian mengenai SARS-CoV-2 belum sepenuhnya menyeluruh; virus dapat bermutasi dan menyebabkan perbedaan waktu pengambilan sampel terbaik (puncak titer virus) dan lokasi pengambilan sampel. Oleh karena itu, untuk pasien yang sama, kami dapat mengumpulkan sampel dari beberapa lokasi atau melakukan tindak lanjut beberapa kali untuk mengurangi kemungkinan hasil negatif palsu.
12. Antibodi monoklonal mungkin gagal mendeteksi, atau mendeteksi dengan sensitivitas yang lebih rendah, virus SARS-CoV-2 yang telah mengalami sedikit perubahan asam amino di wilayah epitop target.
